TCITS 147-2024 自动化核酸检测系统质量控制规范

摘要：本文件规定了自动化核酸检测系统的质量控制要求、性能指标、验证方法和管理规范。本文件适用于医疗机构、第三方检测机构及科研单位使用的自动化核酸检测系统的开发、验证、使用和维护。
Title：Quality Control Specification for Automated Nucleic Acid Testing Systems
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.020

本文将聚焦于《TCITS 147-2024 自动化核酸检测系统质量控制规范》中关于“检测结果报告”这一关键条文，分析其在实际应用中的具体操作方法。相较于旧版标准，《TCITS 147-2024》对检测结果报告的内容、格式及审核流程提出了更严格的要求，以确保数据的准确性和可追溯性。

根据新标准的规定，检测结果报告应包含以下核心要素：样本信息、检测参数、实验条件、试剂批号、操作人员签名以及复核人签字等。特别需要注意的是，新增了对“环境因素”的记录要求，如温度、湿度等可能影响检测结果的外部条件。

在实际应用过程中，实验室应当建立标准化的操作程序来生成这些报告。首先，在接收样品时，需仔细核对样本标识与登记信息的一致性，并录入管理系统。其次，在检测过程中，所有使用的仪器设备均需经过校准且处于有效期内，每次检测都必须记录下当时的环境状况。最后，在完成检测后，由主检人员初步出具报告，再交由复核人员审查无误后签字确认。

此外，为了提高效率并减少人为错误，推荐采用电子化手段管理整个报告编制过程。通过引入LIMS（实验室信息管理系统），可以实现从样本接收至最终报告输出全程自动化处理，不仅提升了工作效率，还增强了数据的安全性和完整性。

总之，《TCITS 147-2024》对于“检测结果报告”的细化规定旨在强化质量管理，保障检测工作的科学性和可靠性。实验室应严格按照新标准执行，同时积极利用现代信息技术优化工作流程，从而更好地满足临床需求和服务社会健康事业发展的需要。

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