TSMA 0048-2024 低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备规范

TSMA 0048-2024《低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备规范》相较于旧版标准，在多个方面进行了更新和优化。其中，关于“无菌操作”的要求变化尤为显著。新版标准中对无菌操作的要求更加细化，尤其是在环境控制、人员培训及设备使用等方面提出了更为严格的规定。

以环境控制为例，旧版标准仅要求生产区域达到十万级洁净度即可，而新版则明确规定了生产环境需维持在局部百级、整体万级的标准下，并且需要定期监测尘埃粒子数与微生物数量，确保符合规定限值。此外，还增加了动态监测的要求，即在实际生产过程中也要持续监控环境状况，一旦发现异常情况必须立即采取措施。

对于这一改变的应用方法，首先企业应当升级现有的空气净化系统，安装高效过滤器并配置相应的压差表、温湿度计等设施来满足新的环境等级需求。其次，应建立完善的环境监测制度，包括但不限于制定详细的采样计划、选择合适的采样点位以及采用经过验证的方法进行检测。最后，还需要加强员工培训，让每位参与生产的工作人员都清楚了解这些新要求的重要性及其具体执行步骤，从而共同维护良好的生产环境，保障产品质量安全。