DB32T 4652-2024 基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南

摘要：本文件规定了基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发的基本原则、功能要求、技术架构、安全要求及实施流程。本文件适用于基于区块链技术进行药物临床试验管理系统的开发、部署与应用。
Title：Development Guidelines for Multi-center Drug Clinical Trial Management System Based on Blockchain Technology
中国标准分类号：L75
国际标准分类号：35.240

DB32/T 4652-2024《基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南》是江苏省发布的关于区块链技术在医药领域的应用规范。以下是对该标准中一些关键条款的深度解读：

### 关于术语和定义

标准首先明确了“多中心药物临床试验”、“区块链”等核心概念。“多中心药物临床试验”是指由多个医疗机构共同参与，以提高研究效率和数据质量的一种试验模式。而“区块链”则是指一种分布式账本技术，具有去中心化、不可篡改等特点。

### 系统架构要求

在系统架构部分，标准强调了系统的安全性、可靠性和可扩展性。要求采用分层架构设计，包括数据层、网络层、共识层、激励层、合约层及应用层。其中特别指出，数据层应确保数据的真实性和完整性，网络层需保障通信安全，共识层则要实现公平透明的数据验证机制。

### 数据管理

对于数据管理，标准提出了严格的规范。要求所有涉及患者隐私的数据都必须经过加密处理，并且只有授权用户才能访问。同时，规定了数据存储应遵循最小化原则，即仅收集完成试验所必需的数据。此外，还要求建立完善的数据备份与恢复机制，确保一旦发生故障能够迅速恢复正常运行。

### 安全防护措施

安全防护措施是整个标准的重点之一。标准建议采用多层次的安全策略，包括但不限于身份认证、访问控制、入侵检测等手段来保护系统的安全性。特别是针对敏感信息传输过程中的加密算法选择，推荐使用国际通用的标准如AES或RSA等强加密算法。

### 性能指标

最后，在性能指标方面，标准给出了具体的要求。比如响应时间不得超过1秒，吞吐量至少达到每分钟100笔交易以上，并且系统可用率不低于99.9%。这些量化指标为企业提供了明确的目标方向。

登陆阅读剩余内容

登陆 注册