TLZZLXH 072-2024 制药企业质量控制规范

《制药企业质量控制规范TLZZLXH 072-2024中关键变化解析》

TLZZLXH 072-2024在质量控制方面相较于旧版做出了多项重要调整，其中“物料管理”部分的变化尤为显著。新版标准对物料供应商的选择与评估提出了更严格的要求。

首先，在供应商选择环节，新标准要求企业不仅要考察供应商的资质证明文件，还必须实地考察其生产环境、生产设备及质量管理流程。这与旧版仅依赖书面审核的方式相比，大大提高了供应商筛选的严谨性。企业需要派遣专业团队前往供应商现场进行评估，并形成详细的考察报告，确保供应商具备持续稳定提供合格物料的能力。

其次，在供应商评估方面，新版标准强调了动态监控机制。企业需建立完善的供应商档案，定期收集并分析物料的质量数据。当发现物料存在质量问题时，应立即启动调查程序，必要时暂停采购直至问题解决。同时，企业还需定期对供应商进行绩效评价，将评价结果作为后续合作的重要依据。这种动态管理方式能够及时发现潜在风险，保障物料供应的安全性和可靠性。

此外，新版标准还增加了对供应商培训的要求。企业应当定期组织对供应商的技术人员进行法规、标准等方面的培训，提高其质量意识和操作水平。通过加强双方沟通交流，共同提升产品质量管理水平。

综上所述，TLZZLXH 072-2024在物料管理方面的改进体现了从静态审核向动态监管转变的理念，有助于进一步强化制药企业的质量控制能力。企业应充分认识到这些变化的重要性，积极落实各项措施，确保符合新标准要求。