DB32T 4622.6-2023 采供血过程风险管理第6部分：质量管理和确认风险控制规范

《DB32/T 4622.6-2023采供血过程风险管理 第6部分：质量管理和确认风险控制规范》是江苏省地方标准，为采供血机构在血液采集、检测、储存及运输等环节提供了全面的风险管理指导。以下选取部分关键条款进行深度解读：

1. 适用范围

本标准适用于江苏省内从事采供血活动的机构。强调了采供血全过程包括血液采集、检测、储存、运输以及相关服务中涉及的风险识别、评估与控制。

2. 术语和定义

- 风险：指某一特定危害事件发生的可能性及其后果的组合。

- 风险管理：通过风险识别、风险评估、风险控制和风险监测来实现对风险的有效管控。

这些定义明确了风险管理的核心概念，帮助采供血机构理解并实施有效的风险管理体系。

3. 风险管理流程

标准提出了风险管理的基本流程，包括：

- 风险识别：全面识别采供血过程中可能存在的各种风险因素，如人员操作失误、设备故障、环境影响等。

- 风险评估：对已识别的风险进行定性和定量分析，确定其严重程度和发生概率。

- 风险控制：采取相应的措施降低或消除风险，包括改进操作规程、加强培训、更新设备等。

- 风险监测：持续监控风险管理的效果，并根据实际情况调整策略。

4. 质量管理体系要求

- 采供血机构应建立完善的质量管理体系，确保每一环节符合国家标准和行业规范。

- 定期开展内部审核和外部评审，及时发现并纠正不符合项。

- 强调领导层的责任，要求最高管理者参与和支持质量管理体系建设。

5. 确认与验证

- 确认是指证明设施、系统或设备能够正确运行并满足预期用途的过程。

- 验证则是指证明某项活动、过程或系统能够持续稳定地达到预定目标的过程。

采供血机构需对关键设备和程序进行确认与验证，确保其有效性。

6. 应急响应计划

制定详细的应急预案，涵盖突发事件如自然灾害、设备故障等情况下的应对措施。定期组织演练以提高员工的应急处置能力。

7. 文档管理

所有风险管理相关的文件记录应当妥善保存，便于追溯和审计。文件内容应真实准确，反映实际操作情况。

通过遵循这些规定，采供血机构可以有效提升自身的管理水平和服务质量，保障血液安全，维护公众健康权益。