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摘要:本文件规定了异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free, DPF)医用供体的术语和定义、基本要求、生产与管理、检测方法及质量控制要求。本文件适用于异种移植用DPF医用供体的生产、检测和应用。
Title:Designated Pathogen Free (DPF) Medical Donors for Xenotransplantation
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
DB43/T 959.1-2023 是湖南省地方标准,用于指导异种移植中无指定病原体(DPF)医用供体的管理。以下选取部分重要条文进行详细解读:
在术语和定义部分,标准明确了“无指定病原体”是指通过检测方法确认供体动物不携带特定病原体的状态。这一定义为后续工作提供了明确的概念基础。
标准要求供体动物需来自符合特定条件的种群,并且这些种群需要有详细的谱系记录。这意味着供体动物的来源必须清晰可追溯,以确保其遗传背景清楚且稳定。
关于健康监测,标准规定了定期对供体动物进行健康检查的要求。具体包括常规体检以及针对特定病原体的实验室检测。例如,需每年至少进行一次全面的血液学检查,并根据需要增加其他专项检测。
在饲养环境方面,标准强调了隔离饲养的重要性。供体动物应生活在经过认证的隔离设施内,该设施的设计、建设和维护都必须遵循严格的生物安全规范。此外,还应对进入隔离区的人员实施严格的准入制度。
对于供体动物的饲料与饮水供应,标准提出了严格的质量控制措施。饲料原料的选择、加工过程及储存条件均需满足卫生安全标准;饮用水则需经过净化处理并定期检测其微生物含量。
最后,在供体动物使用前还需完成最终评估程序。这包括再次确认其健康状况良好、未感染任何新增病原体,并由专业兽医出具合格证明文件后方可用于临床试验或治疗用途。
以上内容基于DB43/T 959.1-2023标准中的关键条款进行了阐述,旨在帮助相关人员更好地理解和执行相关规定。