THNJK 03-2025 中药饮片生产技术规范要求

在中药饮片生产领域，标准的更新往往直接影响企业的合规性和产品质量。THNJK 03-2025《中药饮片生产技术规范》作为最新发布的行业标准，相较于旧版（如THNJK 03-2018），在多个方面进行了调整与细化。其中，关于“炮制工艺验证”的要求变化尤为突出，成为新老版本之间的重要差异之一。本文将围绕这一条文进行深入解读，探讨其应用方法及对生产企业的影响。

新标准中，针对炮制工艺验证提出了更为系统、科学的要求。旧版仅提到“应建立炮制工艺规程”，而新版则明确指出：“企业应根据中药饮片的特性，对关键炮制工艺进行验证，确保其稳定性、重现性及质量可控性。”这一变化表明，标准从“有”到“优”的转变，强调了工艺验证的重要性。

具体而言，炮制工艺验证应包括以下几个方面：一是确定关键工艺参数，如温度、时间、辅料用量等；二是通过实验数据确认工艺的稳定性；三是评估不同批次之间的差异是否在可接受范围内；四是形成完整的验证报告并归档备查。这些步骤不仅提升了生产工艺的科学性，也为企业后续的质量追溯提供了依据。

在实际应用中，企业需结合自身产品特点，制定详细的验证方案。例如，在处理含挥发性成分的药材时，干燥温度和时间的控制尤为重要，必须通过多次试验确定最佳参数，并记录每次验证的结果。此外，对于传统炮制方法，如炒炭、酒炙等，也需要根据现代检测手段重新评估其效果，确保符合现行标准。

值得注意的是，新标准还强调了验证结果的持续监控。企业不能只在初次验证后就停止关注，而是需要定期回顾工艺运行情况，及时发现潜在问题并进行调整。这种动态管理机制有助于提升整体生产水平，避免因工艺波动导致的产品质量问题。

综上所述，THNJK 03-2025对炮制工艺验证的强化，不仅是标准内容的完善，更是行业向高质量发展迈出的重要一步。企业应充分理解并落实这一要求，通过科学严谨的验证流程，保障中药饮片的安全、有效与稳定。