DB42T 2088.2-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械

摘要：本文件规定了湖北省医疗器械监管数据采集的术语和定义、数据采集范围、数据结构、数据质量要求及数据安全要求。本文件适用于湖北省内医疗器械监管部门及相关企业进行数据采集、处理和交换的过程。
Title：Hubei Province Medical Device Supervision Data Collection Specification Part 2: Medical Devices
中国标准分类号：C74
国际标准分类号：11.040

DB42/T 2088.2-2023是湖北省针对医疗器械监管数据采集制定的地方标准。该标准规定了医疗器械从生产到使用全生命周期内数据采集的范围、内容和要求，确保数据的准确性和一致性。

其中关键条款包括：

1. 数据采集范围：涵盖医疗器械注册备案信息、生产流通使用等环节的数据。要求企业建立完整的医疗器械档案，包括产品基本信息、技术参数、说明书等内容。

2. 数据采集内容：明确规定了需要采集的关键字段,如产品名称、型号规格、注册证号、生产企业信息等。对于特殊用途的医疗器械,还需采集额外的信息,如灭菌方式、有效期等。

3. 数据采集频率:根据医疗器械类别不同,规定了不同的采集周期。一般医疗器械为每年一次,高风险医疗器械为每半年一次。

4. 数据质量要求:强调数据的真实性和完整性,要求建立数据复核机制。对于数据变更情况,应在规定时间内完成更新。

5. 数据安全与保密:明确了数据采集过程中的信息安全要求,包括数据传输加密、存储保护等措施。

6. 系统对接要求:规定了数据采集系统应具备的功能,如数据接口标准化、数据校验等。

7. 监管数据应用:提出将采集的数据应用于日常监管、风险预警等方面。

8. 实施保障措施:要求相关部门提供必要的技术支持和培训。

这些条款为企业开展医疗器械数据采集提供了明确指引,有助于提升监管效率和水平。企业应严格按照标准要求执行,确保数据采集工作的规范性。

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