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摘要:本文件规定了兽用疫苗冷链体系建设及储运管理的技术要求、操作规程和质量控制措施。本文件适用于兽用疫苗在生产、储存、运输及使用过程中的冷链管理。
Title:Technical Specification for Construction of Veterinary Vaccine Cold Chain System and Storage and Transportation Management
中国标准分类号:B43
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
DB42/T 2075-2023《兽用疫苗冷链体系建设及储运管理技术规范》是湖北省地方标准,旨在规范兽用疫苗的冷链体系构建与储运管理。以下将选取部分关键条款进行深度解读。
首先,关于冷链设施设备的要求。标准明确指出,储存和运输疫苗应使用专用设备,如冷藏车、冷库等,并要求这些设备具备自动温度记录功能。例如,第5.1条强调冷藏车厢体内部应保持清洁干燥,不得存放与疫苗无关的物品。这是为了确保疫苗在整个存储和运输过程中不受外界污染或影响,从而保证其质量和效力。
其次,在温度控制方面,标准提出了具体的操作指南。根据第6.2条的规定,疫苗在储存时的温度应维持在2℃至8℃之间,而运输过程中的温度波动不得超过±2℃。这不仅有助于延长疫苗的有效期,还能有效避免因温度异常导致的失效风险。此外,标准还特别提到,当遇到停电或其他突发情况时,应立即启动应急预案,比如启用备用电源或者将疫苗转移至其他符合条件的储存地点。
再者,对于疫苗的接收与验收环节,标准也给出了详细的指导。按照第7.1条的要求,接收单位必须核对疫苗的品种、数量以及包装是否完好无损,并检查随附的质量证明文件。只有经过严格检验确认合格后方可入库。这一流程确保了每一批次进入流通领域的疫苗都符合质量标准,为后续的安全使用奠定了基础。
最后,关于记录管理的部分同样不容忽视。依据第9.1条,所有涉及疫苗冷链管理的相关活动均需做好书面记录并妥善保存至少五年以上。包括但不限于温湿度监测数据、维护保养记录、故障处理报告等。这样做的目的是便于追溯问题源头,同时也满足法律法规对药品安全管理的要求。
综上所述,《兽用疫苗冷链体系建设及储运管理技术规范》从多个维度全面覆盖了兽用疫苗从生产到使用的全过程管控要点。通过严格执行上述规定,可以最大限度地保障疫苗的安全性和有效性,进而保护动物健康,促进畜牧业健康发展。