THNQAP 0001-2024 保健用品生产质量管理规范

THNQAP 0001-2024《保健用品生产质量管理规范》相较于旧版标准，在多个方面进行了更新和优化。其中，“生产环境控制”这一条款的变化尤为显著。新版标准对生产环境的要求更加细化，特别是在微生物控制方面提出了更严格的标准。

以“生产环境控制”为例，新旧版本的主要差异体现在以下几个方面：首先，新版标准明确了不同生产区域的洁净度要求，并且增加了对动态监测的具体规定；其次，对于空气净化系统的设计与维护，新版标准要求企业建立更为完善的验证程序，确保空气净化系统的持续有效性；最后，关于人员卫生管理，新版标准不仅强调了个人清洁的重要性，还特别指出应定期进行员工健康检查，并记录在案。

那么如何应用这些新的规定呢？首先，企业需要根据产品的类别及生产工艺确定合适的洁净级别，并严格按照此级别设计、建造厂房设施。同时，应当配备专业的检测设备和技术人员，定期开展空气悬浮粒子浓度、浮游菌浓度等项目的检测工作，确保生产环境始终处于受控状态。此外，针对空气净化系统，企业要制定详细的验证方案，包括预确认、安装确认、运行确认以及性能确认四个阶段，只有通过所有验证步骤后才能正式投入使用。至于人员健康管理，则需建立一套完整的档案管理制度，包括但不限于入职体检报告、年度体检结果、疫苗接种情况等内容，以便随时掌握员工的身体状况。

总之，《保健用品生产质量管理规范》THNQAP 0001-2024 的出台旨在进一步提高保健用品行业的整体质量水平，保障消费者权益。企业若想顺利过渡至新标准，就必须从硬件设施到软件管理进行全面升级和完善，唯有如此才能满足日益严格的监管需求。