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摘要:本文件规定了人体血液中9种酪氨酸激酶类药物含量的测定方法,包括样品处理、仪器条件及数据分析等步骤。本文件适用于临床治疗药物监测及药代动力学研究中对人体血液中酪氨酸激酶类药物含量的定量分析。
Title:Determination of Nine Tyrosine Kinase Inhibitors in Human Blood by High Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry
中国标准分类号:未提供
国际标准分类号:11.080
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拓展解读
本文将聚焦于THBIQA 0006-2024与旧版标准在样品前处理步骤上的差异,并对其中一项关键条文——“内标法的使用”进行深入解析。
在新版标准中,对于样品前处理部分进行了优化调整。相较于旧版,新标准引入了更高效的固相萃取技术来净化血液样本中的目标化合物。这种改变不仅提高了目标物回收率,还显著降低了基质效应的影响,从而提升了检测结果的准确性和重现性。具体操作上,首先需要从血液样本中提取待测物质,然后通过特定条件下的固相萃取柱进行分离纯化,最后收集洗脱液并准备进样分析。
关于内标法的应用,这是确保测量结果可靠性的核心环节之一。根据THBIQA 0006-2024的规定,在测定每一批次样品时都应加入已知浓度的标准品作为内标物。内标的选择需满足以下几点:化学性质稳定、与目标化合物具有相似的保留时间和响应特性但不会干扰目标化合物的检测。实际操作过程中,先制备一系列不同浓度梯度的目标化合物溶液以及固定浓度的内标溶液,混合后按照预定程序注入高效液相色谱仪,记录各组分峰面积比值。通过构建标准曲线或者直接计算得出样品中目标化合物的实际含量。
此外,在应用内标法时还需注意一些细节问题:例如内标物和目标化合物应在同一进样条件下被检测;为了减少误差积累,建议每次实验均使用新鲜配制的标准品及内标液;同时要定期校准仪器性能以保证数据质量。
综上所述,THBIQA 0006-2024通过对样品前处理技术和内标法应用细节的改进,进一步增强了该方法在测定人体血液中9种酪氨酸激酶类药物含量方面的科学性和实用性。这不仅有助于提高实验室间的数据可比性,也为临床诊断提供了更加精确可靠的依据。