TCAS 859-2024 液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求

在TCAS 859-2024《液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求》中，与旧版相比，新增了对试剂性能验证的具体要求。其中，“准确度”这一指标的变化尤为关键。

准确度是指测量值与真实值接近程度的量度，是评价临床检测试剂质量的重要参数之一。在TCAS 859-2024中，对于准确度的验证提出了更具体的操作指南：要求采用至少三个不同浓度水平的标准品，每个浓度重复测定三次以上，并计算相对偏差和回收率来评估准确度。这种规定旨在确保检测结果能够真实反映样本的实际状况，从而提高诊断的准确性。

以某医院使用液相色谱-质谱联用仪检测维生素D为例，按照新的准确度验证流程，首先需要制备低、中、高三浓度的标准溶液，分别代表正常、临界和异常水平。然后将这些标准溶液加入到空白基质中模拟实际样品，每种浓度做三份平行样进行LC-MS/MS分析。通过对比测得值与理论值之间的差异，可以得到相对偏差，同时计算出回收率。如果所有数据均符合规定的限值范围，则说明该试剂盒在准确度方面达到了要求。

这项改进不仅增强了临床实验室选择合适试剂时的参考依据，还促进了整个行业朝着更加规范化、标准化的方向发展。