资源简介
摘要:本文件规定了人自然杀伤细胞的制备、检测、储存及质量控制的技术要求和方法。本文件适用于人自然杀伤细胞的研究、开发、生产和临床应用。
Title:Standard for Human Natural Killer Cells
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.100
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拓展解读
《TLNSI 009-2024对人自然杀伤细胞检测要求的深入解析》
在TLNSI 009-2024标准中,相较于旧版标准,人自然杀伤细胞(NK细胞)的检测方法有了显著变化。其中,NK细胞表面标志物CD56和CD16的检测方法是新旧标准差异的重要体现。
在旧版标准中,NK细胞表面标志物的检测主要依赖于单一抗体标记法,这种方法虽然操作简单,但存在特异性不强、检测结果易受干扰的问题。而在新版标准中,采用了双抗体夹心法来检测NK细胞表面标志物。这种检测方法通过同时使用抗CD56和抗CD16的两种单克隆抗体,能够更准确地识别和区分NK细胞,提高了检测的特异性和准确性。
以CD56为例,新版标准要求首先用荧光标记的抗CD56单克隆抗体与样本中的NK细胞结合,然后加入另一株荧光标记的抗CD16单克隆抗体。通过流式细胞术检测时,可以观察到双阳性细胞群,即为NK细胞。这种方法不仅能够有效排除其他免疫细胞的干扰,还能更精确地评估NK细胞的数量和功能状态。
这一改进对于临床应用具有重要意义。在肿瘤免疫治疗领域,准确评估NK细胞的数量和功能状态是制定个性化治疗方案的关键环节。新版标准中双抗体夹心法的应用,能够为医生提供更为可靠的检测数据,从而提高治疗效果,改善患者预后。同时,在NK细胞相关药物研发过程中,这种检测方法也能够更精准地筛选出符合要求的NK细胞,推动新药的研发进程。