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摘要:本文件规定了人脐带间充质干细胞的来源、制备工艺、质量控制要求、生物学特性和安全性评价方法。本文件适用于人脐带间充质干细胞的制备、储存、运输及临床研究和应用。
Title:Standard for Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
在TLNSI 008-2024《人脐带间充质干细胞》的新版标准中,有一项重要的更新是关于细胞样本采集和处理部分的详细规范。与旧版相比,新版标准更加明确了对无菌操作的要求以及对样本质量控制的具体步骤。
以“无菌操作”为例,在新版标准中特别强调了在整个采集、运输及初步处理过程中必须采取严格的无菌措施。具体来说,要求使用一次性无菌耗材,并且在操作前需要对工作环境进行彻底消毒。此外,还增加了关于如何选择合适的抗凝剂种类及其用量指导,确保样本在最短时间内保持最佳状态。
这种变化对于实际应用具有重要意义。例如,在临床研究中如果未能严格按照新版标准执行无菌操作,则可能导致污染风险增加,进而影响实验结果甚至危及患者安全。因此,研究人员应当充分理解并遵循这些新增或修改后的规定,以保障整个流程的安全性和有效性。