TCAME 65-2024 手术室植入物管理规范

在TCAME 65-2024《手术室植入物管理规范》中，有一项重要的更新内容是关于“植入物追溯标识”的要求。相较于旧版标准，新版对这一部分进行了更详细的说明和严格的规定。

在旧版标准中，虽然也提到了需要为每件植入物设置唯一的识别码，但并未明确规定如何生成、记录以及保存这些信息。而在新版标准里，明确规定了所有进入手术室的植入物都必须具备一个全球统一的唯一标识符（UDI），并且该标识符需包含产品基本信息如制造商名称、生产日期、有效期等，并且要求在整个使用过程中保持可追溯性。

对于应用此条文的方法，医疗机构首先应确保其信息系统能够支持UDI系统的集成与管理。这意味着医院需要升级现有的库存管理系统，使之可以自动读取并存储来自不同供应商提供的带有UDI标签的产品信息。此外，还应当建立相应的培训机制，让医护人员了解如何正确地扫描、录入以及核对每个植入物上的UDI信息。

另外，在实际操作层面，当准备手术时，负责人员应当按照预定方案取出所需植入物，并立即通过扫描设备确认其UDI是否准确无误。如果发现任何不符之处，则应暂停手术直至问题解决。术后还需将相关数据上传至国家医疗器械不良事件监测系统或其他指定平台，以便于后续的质量控制及风险管理。

总之，《手术室植入物管理规范》TCAME 65-2024通过对植入物追溯标识更加细致的规定，旨在提高医疗安全水平，减少因错误使用而导致的风险。医疗机构应当积极响应这一变化，从技术到流程进行全面调整以符合最新要求。