DB14T 2548—2022 制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范

摘要：本文件规定了制药企业质量控制中生物检定实验室的管理要求，包括人员、设施与环境、仪器设备、样品管理、实验操作、数据记录与报告等方面的内容。本文件适用于制药企业中进行生物检定的实验室。
Title：Management Specification for Biological Assay Laboratories in Quality Control of Pharmaceutical Enterprises
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.120

DB14/T 2548—2022《制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范》是一项重要的地方标准，旨在规范生物检定实验室的管理流程和技术要求。以下选取了部分关键条款进行详细解读：

### 术语和定义

- **生物检定**：指利用生物体或其成分对药品或其他物质的活性、安全性及纯度等特性进行检测的过程。标准中明确了这一概念，强调了实验方法的科学性和准确性。

### 实验室环境与设施

- **洁净区管理**：规定了生物检定实验室应设立不同级别的洁净区域，并配备相应的空气净化系统。例如，一级洁净区用于一般操作，而高级别洁净区则需满足无菌操作的要求。

- **温湿度控制**：要求实验室内的温度和湿度保持在适宜范围内，以确保实验结果的稳定性和可靠性。

### 人员资质与培训

- **人员资格**：所有从事生物检定工作的人员必须经过专业培训并取得相应资格证书。标准特别指出，负责关键实验步骤的操作人员应具备至少三年的相关工作经验。

- **持续教育**：实验室需定期组织内部培训和技术交流活动，确保员工掌握最新的技术和法规知识。

### 样品接收与处理

- **样品标识**：明确指出每个样品都必须有唯一的标识码，以便于追溯和管理。同时要求记录样品来源、状态以及接收日期等信息。

- **样品保存**：对于需要长期保存的样品，应当按照规定的条件存放，并定期检查其质量和完整性。

### 实验设计与实施

- **方法验证**：在采用新的检测方法之前，必须完成全面的方法学验证工作，包括但不限于线性范围、准确度、精密度等方面。

- **数据记录**：所有的实验数据都必须真实完整地记录下来，不得随意修改或删除原始数据。

### 质量控制与改进

- **质量管理体系**：建立完善的质量管理体系是必不可少的，它涵盖了从实验计划制定到最终报告出具的全过程。

- **不符合项处理**：一旦发现任何不符合规定的情况，应及时采取纠正措施，并分析根本原因，防止类似问题再次发生。

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