TCACM 1607-2024 中药制药过程质量控制技术指南

《中药制药过程质量控制技术指南》（TCACM 1607-2024）对中药制药的质量管理提出了更严格的要求。本文将聚焦于新旧版标准中关于“中间产品质量检测”这一条款的变化进行深入分析。

在旧版标准中，对于中间产品的检测主要集中在外观、水分含量和重量差异等基本物理指标上。然而，在新版标准中，增加了对中间产品活性成分含量的检测要求，并且明确了采用高效液相色谱法（HPLC）作为检测手段。这一变化旨在确保在整个生产过程中，每一步骤都能有效监控药材的有效成分是否保持在安全有效的范围内。

例如，在生产某类含黄酮类化合物的中药时，根据新版标准，企业需要定期抽取样品使用HPLC技术测定其黄酮类物质的具体浓度。这不仅有助于及时发现并调整工艺参数以保证最终产品的疗效，还能防止因操作不当导致的有效成分损失。

此外，新版标准还强调了记录保存的重要性，要求所有检测数据必须完整准确地记录下来，并妥善保管至少五年以上，以便日后追溯检查之需。这一措施进一步强化了企业的责任意识，提高了整个行业的规范化水平。

综上所述，《中药制药过程质量控制技术指南》（TCACM 1607-2024）通过引入更加科学严谨的方法来加强对中间产品质量的控制，这对于提升中药的整体品质具有重要意义。企业应当充分认识到这些改变背后的意义，并积极采取相应措施予以落实。