DB13T 5540-2022 麻杏石甘口服液提取操作规程

DB13/T 5540-2022《麻杏石甘口服液提取操作规程》是一项针对中药制剂生产的重要技术标准。该标准规定了麻杏石甘口服液的提取工艺流程、关键控制点以及质量要求，为确保产品质量和安全提供了科学依据。

原料准备

标准中明确指出，所使用的药材必须符合《中华人民共和国药典》的规定，并且需要经过严格的质量检验。在原料准备阶段，应按照规定的比例准确称量药材，确保投料量的准确性。例如，对于麻黄、杏仁等主要成分，其投料比例直接影响最终产品的疗效。

提取过程

1. 水提

标准中提到，首先将药材与水混合后进行煎煮。具体操作时，需控制好煎煮时间和温度，一般建议煎煮时间为1-2小时，温度保持在80℃-90℃之间。这样可以有效提取药材中的有效成分，同时避免因过高温度导致的有效成分破坏。

2. 醇提

在完成水提后，使用一定浓度的乙醇对残渣进行二次提取。标准要求乙醇浓度通常为60%-70%，并设定合理的提取时间（约1-2小时）。此步骤旨在进一步富集药材中的脂溶性成分，提高产品整体疗效。

3. 过滤浓缩

提取完成后，通过多层滤布或板框式压滤机进行固液分离。滤液需经过减压浓缩处理，使体积缩小至原体积的1/5左右。此环节不仅能够去除杂质，还能减少后续工序的工作量。

质量控制

在提取过程中，还需注意以下几点：

- pH值调节：根据实际需要调整溶液的酸碱度，以利于某些特定成分的稳定。

- 除杂净化：采用活性炭吸附法或其他物理化学方法清除残留物及异味。

- 成品检测：每批次产品均需进行理化指标测定，包括但不限于含量测定、重金属检查等项目。

总之，《麻杏石甘口服液提取操作规程》从原料选择到成品出厂全过程都做出了详尽的规定，是保障产品质量的关键文件之一。生产企业应当严格按照标准执行各项操作，确保最终产品既安全又有效。