TCAV 009-2024 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

今天我来详细解读一下TCAV 009-2024疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范中关于“受试者知情同意”这一条目的重要变化及应用方法。

在旧版标准中，对受试者知情同意的要求较为笼统，仅强调需要签署书面同意书。而在新版TCAV 009-2024中，增加了\"知情同意过程需全程录音录像\"的规定，并要求将这些记录保存至少10年。

这项新要求的主要目的是为了确保知情同意的真实性和完整性。具体应用时，研究者应当使用专用设备进行录音录像，确保画面清晰可辨，声音清楚可闻。录音录像的内容应包括研究者向受试者介绍试验目的、方法、可能的风险和受益等关键信息的过程。同时，还应保留受试者的面部表情和肢体语言，以反映其理解程度。

此外，在试验过程中如果需要补充告知新的风险或修改知情同意书内容，也必须按照同样的流程重新录制知情同意过程。这些录音录像资料应当单独存档管理，不得与其它研究资料混同，以便在必要时可以追溯验证知情同意的有效性。

这项更新反映了监管机构对受试者权益保护的高度重视，也是临床试验质量管理规范化的重要体现。研究团队需要严格按照新要求执行，以确保试验数据的科学性和伦理性。