DB32T 3762.18-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第18部分：规模化核酸检测程序

摘要：本文件规定了新型冠状病毒规模化核酸检测的组织管理、样本采集、运输、实验室检测及结果报告等程序和技术要求。本文件适用于江苏省内开展大规模新型冠状病毒核酸检测的医疗机构和第三方检测机构。
Title：Technical Specification for Novel Coronavirus Testing - Part 18: Large-scale Nucleic Acid Testing Procedure
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100

《DB32/T 3762.18-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第18部分：规模化核酸检测程序》是江苏省地方标准，为应对大规模新冠病毒检测需求提供了规范化操作指南。以下选取部分重要条文进行深度解读：

5.1 检测样本采集与保存

该条款规定了样本采集的环境要求、人员资质及样本类型。强调采样应在通风良好且清洁的环境中进行，采样人员需经过专业培训并考核合格。样本应使用符合标准的采样管和保存液，保存温度一般为2℃～8℃，保存时间不超过72小时。若不能及时检测，应将样本置于-70℃以下低温冰箱中长期保存。

5.2 样本接收与处理

明确样本接收时需核对信息，包括样本编号、被检者信息等，确保信息完整准确。样本处理应在生物安全二级实验室进行，处理过程中要防止污染，使用一次性耗材，处理后的样本应立即转入核酸提取区。

5.3 核酸提取与扩增

核酸提取应采用自动化设备以提高效率和准确性。扩增试剂盒的选择需经过验证，确保灵敏度和特异性满足要求。扩增反应体系的配制应在无菌条件下进行，反应体积通常为20μL～25μL。

5.4 质量控制

质量控制是保证检测结果可靠性的关键环节。每个检测批次应设置阴性对照、阳性对照和空白对照。内标质控品的加入可有效监控提取和扩增过程中的抑制物影响。此外，还应定期进行实验室间比对和能力验证。

5.5 结果分析与报告

检测结果的判定应基于扩增曲线和Ct值，结合质控结果综合判断。阳性结果需复核确认，阴性结果如怀疑漏检也应重新检测。检测报告应包含样本信息、检测方法、检测结果、检测日期等内容，并由授权签字人签发。

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