DB32T 3762.17-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品

摘要：本文件规定了新型冠状病毒核酸检测用假病毒阳性质控品的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于新型冠状病毒核酸检测用假病毒阳性质控品的研发、生产和质量控制。
Title：Technical Specification for Novel Coronavirus Detection - Part 17: Positive Control Products of Nucleic Acid Testing Using Pseudovirus
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.020

DB32/T 3762.17-2021《新型冠状病毒检测技术规范 第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品》是一项江苏省地方标准，旨在规范核酸检测过程中使用的假病毒阳性质控品的质量和性能要求。以下是对该标准中一些重要条文的详细解读。

### 范围与适用范围

本标准适用于基于核酸检测的新型冠状病毒检测过程中使用的假病毒阳性质控品的设计、制备、评价及应用。假病毒阳性质控品的主要作用是用于监测和评估检测系统的灵敏度、特异性和重复性等关键性能指标。

### 假病毒阳性质控品的基本要求

1. **成分**：假病毒阳性质控品应包含模拟新型冠状病毒RNA序列的核酸片段，这些片段需与实际病毒基因组具有高度同源性。

2. **稳定性**：假病毒阳性质控品在储存条件下的稳定性应得到验证，确保其在规定的保存期内保持良好的活性。

3. **无传染性**：假病毒阳性质控品必须是非感染性的，不得含有任何活病毒或潜在致病因子。

### 制备过程

1. **选择载体**：使用非致病微生物作为载体，通过基因工程技术将目标核酸序列插入到载体中。

2. **纯化与浓缩**：制备好的假病毒需经过严格的纯化和浓缩步骤，以保证其浓度准确且均匀。

3. **质量控制**：在每个生产批次完成后，均需进行全面的质量检测，包括但不限于核酸浓度测定、纯度分析以及生物安全性测试。

### 性能评价

1. **灵敏度测试**：通过与临床样本对比实验来评估假病毒阳性质控品对于不同检测平台的灵敏度表现。

2. **特异性验证**：确保假病毒不会与其他常见呼吸道病原体发生交叉反应。

3. **重复性研究**：考察多次测量结果之间的一致程度，以反映假病毒作为质控品的有效性。

### 应用指南

1. **日常监控**：建议每天至少运行一次包含假病毒阳性质控品在内的检测流程，以便持续监控系统状态。

2. **故障排查**：当出现异常检测结果时，可以利用假病毒阳性质控品帮助判断问题来源，比如试剂失效、仪器故障等。

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