DB4403T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范

《医疗器械唯一标识实施规范》（DB4403/T 218-2021）是深圳市发布的关于医疗器械唯一标识系统建设的地方标准。该标准对医疗器械唯一标识的编码、数据载体、数据库建设和应用等方面进行了明确规定，旨在提高医疗器械监管效率和安全性。

其中关键条款包括：

第5.1条：医疗器械唯一标识应由医疗器械标识（DI）和生产标识（PI）组成。DI是静态信息，用于唯一识别医疗器械产品，而PI则是动态信息，可包含序列号、批号、生产日期等。

第6.2条：推荐使用GS1标准作为编码体系。GS1标准具有全球通用性，能够确保不同国家和地区间的信息交换无障碍。采用此标准有利于企业参与国际市场竞争。

第7.3条：要求建立并维护医疗器械唯一标识数据库。数据库需存储所有已分配唯一标识的相关信息，并保证数据的及时更新与准确性。这有助于监管部门快速获取产品相关信息，在发生不良事件时能迅速定位问题源头。

第9.1条：规定了唯一标识的应用场景。包括但不限于产品包装、说明书、标签以及电子交易凭证等。通过在这些载体上标注唯一标识，可以实现从生产到使用的全程追溯。

以上只是部分重要内容的简要说明，实际操作中还需结合具体情况进行全面考量。希望上述内容能为相关从业者提供一定参考价值。