TZTCA 018-2024 无创电子血压计准确性评价方法

本文将聚焦于TZTCA 018-2024《无创电子血压计准确性评价方法》中与旧版标准相比新增的重要条文——“动态血压监测数据一致性评估”，并对其应用方法进行详细解读。

在以往的评价体系中，无创电子血压计的准确性主要依赖于静态条件下的人体模拟器测试。然而，随着医疗需求的变化，动态血压监测逐渐成为临床诊断的重要手段。因此，新版标准特别增加了对设备在动态血压监测场景下表现的评估要求。

该条款的具体内容为：制造商需提供证明其产品在连续24小时内进行动态血压监测时，测量值与参考标准间的偏差不超过±5mmHg（平均值）或±8mmHg（单次测量值），且95%的数据点应落在允许误差范围内。

为了满足这一要求，企业应当采取以下步骤实施评估：

首先，选择合适的动态血压监测设备作为参考标准，确保其精度符合国际通用标准如AAMI SP10。

其次，在受控环境中模拟真实使用条件，包括不同活动状态下的血压变化情况。这通常需要志愿者参与，记录至少24小时内的血压波动数据。

然后，利用被测无创电子血压计同步采集相同时间段内的血压信息，并将两组数据进行比对分析。

最后，根据上述公式计算出各项指标是否达标。如果发现不合格项，则需排查原因并对产品设计做出相应调整直至满足要求为止。

通过这样的改进措施，可以有效提升无创电子血压计在实际应用中的可靠性和准确性，更好地服务于患者健康管理需求。同时这也反映了我国医疗器械标准化工作与时俱进、不断完善的良好态势。