TCI 406-2024 药品评价与遴选工作管理 及数据共享规范

摘要：本文件规定了药品评价与遴选工作的管理要求及数据共享规范。 本文件适用于相关药品评价、遴选及相关数据共享工作。
Title：Specification for the management of drug evaluation and selection and data sharing
中国标准分类号：C 05
国际标准分类号：11.020

在药品评价与遴选工作中，数据共享是提升决策科学性、透明度和效率的关键环节。TCI 406-2024《药品评价与遴选工作管理及数据共享规范》作为最新发布的行业标准，在原有基础上进行了多项重要调整，特别是在数据共享机制方面提出了更具操作性的要求。本文将以“数据共享的合规边界”为切入点，深入分析新旧版本标准之间的差异，并结合实际应用场景，探讨如何在保障数据安全的前提下实现有效共享。

在2021版标准中，虽然已明确提出“鼓励数据共享”，但对“哪些数据可以共享”、“如何共享”以及“共享的边界”并未作出明确界定，导致实践中存在较大模糊性。而2024版标准则在第5.3条中明确规定：“药品评价与遴选过程中涉及的原始数据、分析结果及结论应根据法律法规和机构内部管理制度进行分类管理，非敏感信息可依法依规共享，敏感信息需经脱敏处理后方可使用。”

这一变化具有重要意义。首先，它明确了数据共享的前提是“合法合规”，即必须符合国家相关法律法规的要求；其次，强调了“分类管理”的必要性，意味着不同性质的数据应采取不同的处理方式；最后，首次提出“脱敏处理”的具体要求，为实际操作提供了明确指引。

在应用层面，医疗机构、药品评价机构及监管部门需要建立完善的数据分类与脱敏机制。例如，在开展药品疗效评估时，若涉及患者个体信息，必须按照《个人信息保护法》等规定进行脱敏处理，确保不泄露个人隐私。同时，对于非敏感数据如药品成分、药理作用、临床试验数据等，则可在符合数据安全要求的前提下，通过标准化接口或平台进行共享，提高信息流通效率。

此外，新标准还特别强调了“数据共享的授权机制”。即在共享前需明确数据使用目的、使用范围及责任主体，避免数据滥用或二次传播。这不仅有助于增强数据提供方的信任感，也为数据接收方设定了清晰的使用边界。

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