TCAS 841-2024 心脏标志物即时检验质量控制技术要求

TCAS 841-2024《心脏标志物即时检验质量控制技术要求》相较于旧版标准，在心脏标志物检测的标准化和操作细节上进行了更严格的规范。本文将以“新标准中即时检验系统性能验证要求”为主题展开深入分析。

在旧版标准中，对即时检验系统的性能验证仅提出了基本框架性的要求，而在新版标准中，明确规定了即时检验系统在投入使用前必须完成全面的性能验证，并且明确了验证内容包括准确度、精密度、线性范围以及参考区间等关键指标。其中，准确度验证是确保检测结果与真实值接近的核心环节。

具体应用时，准确度验证应采用至少两个不同浓度水平的样本进行测试。首先选择一个接近正常参考区间的低浓度样本，另一个则为高于参考上限的高浓度样本。通过比较测定值与已知参考值之间的偏差来评估系统的准确性。如果偏差超出可接受范围，则需要调整仪器参数或更换试剂直至满足要求。

此外，在日常使用过程中也需定期执行此类验证工作以保证持续符合标准要求。这不仅有助于提高检测数据的可靠性，还能有效减少因设备老化或试剂变质等原因导致的误差风险，从而更好地服务于临床诊断需求。