DB13T 5127.13-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移

DB13/T 5127.13-2019是河北省地方标准，规定了植入性医疗器械中高分子材料浸提液中甲醛迁移量的测定方法。以下是对该标准中关键内容的重要解读。

标准适用范围：本标准适用于通过水蒸气加热提取法测定植入性医疗器械中高分子材料浸提液中的甲醛迁移量。

样品制备：将样品切割成小块，确保每个样品表面积不超过20cm²，重量不超过2g。将样品置于50ml锥形瓶中，加入40ml去离子水，密封后置于恒温振荡器中，在80℃条件下振荡24小时。

测定步骤：取出样品后，冷却至室温，取上清液过0.45μm滤膜。使用高效液相色谱仪进行检测，以乙腈-水为流动相，流速设定为1.0ml/min，进样量为20μl，检测波长设为280nm。

结果计算：根据外标法计算甲醛含量，公式为C=(A样品/A标准)×C标准，其中C为样品中甲醛浓度，单位为mg/L；A样品为样品峰面积；A标准为标准品峰面积；C标准为标准品浓度，单位为mg/L。

注意事项：整个实验过程应避免接触强酸、强碱等腐蚀性物质，操作时需佩戴防护手套和眼镜。实验结束后，所有废弃物应按照相关规定妥善处理。

以上是对DB13/T 5127.13-2019标准中甲醛迁移量测定方法的重要解读，希望对相关从业者有所帮助。