DB13T 5127.12-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯

DB13/T 5127.12-2019《植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定异氰酸酯》是一项关于医疗器械中高分子材料安全性评价的重要标准。以下是对该标准中关键内容的详细解读：

范围

本标准规定了通过气相色谱法测定植入性医疗器械高分子材料浸提液中异氰酸酯的方法。适用于检测医用导管、人工关节等植入性医疗器械所使用的高分子材料。

规范性引用文件

标准引用了GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法，这是确保实验用水质量的基础要求。

原理

利用异氰酸酯与二正丁胺反应生成稳定的脲化合物，通过气相色谱仪分离并定量分析。此方法能够有效避免其他成分的干扰。

试剂和材料

- 二正丁胺：纯度不低于99%。

- 无水甲苯：分析纯。

- 异氰酸酯标准溶液：浓度为100mg/L的标准储备液。

仪器设备

包括但不限于气相色谱仪、微量注射器、恒温水浴锅等。

分析步骤

1. 样品制备：将待测样品置于适宜溶剂中浸泡一定时间后取出。

2. 标准曲线绘制：使用不同浓度的标准溶液，在相同条件下进行测试，建立标准曲线。

3. 样品测定：取适量浸提液加入到含有二正丁胺的反应瓶中，在40℃条件下搅拌反应2小时。

4. 数据处理：根据获得的色谱图积分值及标准曲线计算出样品中异氰酸酯的具体含量。

结果表示

最终结果以mg/kg的形式给出，并保留两位小数。

精密度

重复性和再现性均需满足特定限值要求，具体数值可参考附录A中的数据。

注意事项

操作人员应佩戴适当的个人防护装备；所有玻璃器皿在使用前必须彻底清洗干净；实验过程中产生的废液需按照相关规定妥善处置。

以上是对DB13/T 5127.12-2019标准中关于异氰酸酯测定部分的重要条款进行了简要概述与深入解析。希望对您有所帮助！