DB13T 5127.11-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁

DB13/T 5127.11-2019《植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛》是一项关于检测植入性医疗器械中高分子材料浸提液中戊二醛迁移量的标准。该标准适用于通过水提取法检测植入性医疗器械中高分子材料释放出的戊二醛含量，以评估其安全性。

以下为标准中关键条款的详细解读：

4.1 样品制备

样品应为待测的植入性医疗器械成品或试样。对于成品，需按照实际使用状态进行测试；对于试样，则需要模拟实际使用条件。样品表面应清洁无污染，避免外部因素影响检测结果。样品数量至少为3个，确保数据具有代表性。

4.2 提取介质与条件

采用去离子水作为提取介质，在（37±1）℃条件下浸泡24小时。这一设定基于人体体温接近37℃且长时间接触假设，能够较好地反映医疗器械在体内的潜在暴露情况。提取完成后立即进行检测，防止戊二醛挥发导致测量偏差。

4.3 测定方法

采用高效液相色谱法（HPLC）对戊二醛进行定量分析。具体步骤包括：首先将样品溶液经适当前处理后注入高效液相色谱仪，利用紫外检测器于280nm波长处测定戊二醛浓度。标准曲线的线性范围应覆盖预期浓度区间，并保证相关系数不低于0.999。

4.4 结果计算

根据标准曲线计算样品中戊二醛的浓度，单位为mg/L。若需要换算成每千克医疗器械释放的戊二醛量，则需结合样品质量及提取液体积进行换算。最终结果保留两位有效数字。

4.5 结果判定

依据国家相关规定和行业标准，设定戊二醛的最大允许残留量。如果检测结果低于此限值，则认为产品符合要求；反之，则需进一步调查原因并采取相应整改措施。

以上是对DB13/T 5127.11-2019标准中有关戊二醛迁移测定部分的重要条款进行了简要解析。正确理解和执行这些规定有助于保障植入性医疗器械的安全性和有效性。