DB13T 5127.8-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 对苯二甲

DB13/T 5127.8-2019标准中关于对苯二甲酸的测定有以下关键内容：

标准中规定了采用高效液相色谱法（HPLC）测定植入性医疗器械高分子材料浸提液中的对苯二甲酸。该方法适用于聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）等材料制成的医疗器械。

在仪器与设备部分，要求使用具有紫外检测器的高效液相色谱仪，并配备进样量为20μL的定量环。色谱柱推荐使用C18反相柱，柱温设定为40℃。

对于试样的制备，需将样品剪成小块后置于提取瓶中，加入适量的模拟体液，在37℃±1℃条件下浸泡48小时。然后通过0.45μm滤膜过滤得到待测溶液。

定量分析时采用外标法定量，标准曲线的相关系数应不低于0.999。实验过程中要确保流动相为甲醇和水的混合溶液，流速设置为1.0mL/min，检测波长设为254nm。

在结果计算中，要求至少平行测定两次，取其平均值作为最终结果。当两次测量值的相对偏差不超过5%时，结果有效。

此外，标准还强调了实验室应具备良好的通风条件，并采取必要的防护措施以保障操作人员的安全。所有玻璃器皿均需预先清洗干净并干燥备用。