DB61T 1205-2018 全自动核酸提取与反应体系构建系统

DB61/T 1205-2018《全自动核酸提取与反应体系构建系统》是由陕西省市场监督管理局发布的推荐性地方标准，于2018年发布并实施。该标准适用于基于磁珠法原理的全自动核酸提取与反应体系构建系统的生产、设计、安装、调试、验收及运行维护。

以下为部分关键条款的深度解读：

1. 术语和定义：标准明确了“全自动核酸提取与反应体系构建系统”的概念，即一种能够自动完成样本裂解、核酸提取、纯化以及反应体系构建等操作的设备。这有助于使用者理解设备的基本功能和工作流程，确保正确使用设备。

2. 技术要求：在技术指标方面，标准规定了系统应具备的功能特性，如样本处理量、提取效率、重复性、交叉污染控制等。例如，提取效率不得低于90%，这意味着设备必须能够在大多数情况下有效提取出所需的核酸量，以保证后续实验结果的准确性。

3. 安全要求：强调了设备的安全性能，包括电气安全、机械安全、生物安全性等方面。例如，设备需配备紧急停止按钮，在发生故障时可以迅速切断电源，保障操作人员的人身安全。同时，对于可能接触到病原微生物的操作环节，要求采取有效的防护措施，防止病原体泄漏。

4. 检验方法：为了验证设备是否符合上述技术要求，标准提供了详细的检测手段和步骤。比如，通过模拟实验来评估提取效率，利用标准样品进行多次测试以确定重复性水平，并检查设备是否能有效防止不同样本间的交叉污染。

5. 安装调试与验收：这部分内容指导用户如何正确地安装、调试设备，并给出验收的标准和程序。正确的安装是保证设备正常工作的前提条件，而严格的验收过程则可以确认设备的各项性能指标均达到预期目标。

6. 运行维护：最后，标准还给出了设备日常使用中的注意事项及保养建议，以延长设备使用寿命并保持其最佳状态。定期清洁、校准仪器参数、更换易损件都是必不可少的工作内容。

总之，《全自动核酸提取与反应体系构建系统》这一标准为相关产品的生产和应用提供了全面的技术指导，有助于提高产品质量和服务水平，促进整个行业的健康发展。