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资源简介
摘要：本文件规定了临床试验协调员的管理要求及能力评估的标准和流程。本文件适用于上海市内开展临床试验的医疗机构及相关单位对临床试验协调员的管理和能力评估。
Title：Management and Competency Assessment Specifications for Clinical Trial Coordinators (Shanghai)
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
今天来谈谈《TSHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范》中关于“临床试验协调员岗位职责”的变化。相比旧版，新版对这一部分进行了更细致的划分。
在老版标准中，临床试验协调员的职责主要概括为协助研究者开展工作、与申办方沟通等几个大类。而新版则将这些职责进一步细化，比如增加了“负责受试者筛选资料的真实性和完整性审核”、“定期检查研究文件归档情况”等内容。这种变化反映了近年来临床试验过程中对数据质量和合规性的更高要求。
以“受试者筛选资料审核”为例，新版标准要求临床试验协调员不仅要核查资料是否齐全，还需确保所有信息准确无误且符合伦理审查通过的方案。这实际上提高了临床试验协调员的工作门槛，他们需要具备更强的专业判断力和责任心。
为了更好地落实这项要求，临床试验协调员在日常工作中应建立详细的核查流程，比如设立专门的审核表格，逐项核对每位受试者的筛选资料，并记录审核过程。同时，还应加强与研究者的沟通协作，遇到疑问及时向上级汇报，确保问题得到妥善解决。
总之，新版标准通过更加具体化的描述明确了临床试验协调员的具体职责，有助于提升整个临床试验团队的工作效率和质量水平。
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