TCVDA 1-2023 猪用疫苗角鲨烯佐剂

TCVDA 1-2023《猪用疫苗角鲨烯佐剂》相较于旧版标准，在质量控制和检测方法上有了更严格的要求。其中，关于“微粒大小分布”的规定尤为关键。新版标准将微粒大小范围从“平均直径小于1μm”调整为“90%以上的颗粒直径在0.1至1μm之间”，这一变化旨在确保角鲨烯乳剂在注射后能够更好地被机体吸收，减少局部刺激。

在实际应用中，为了满足此要求，生产企业需要采用先进的均质技术。例如，使用高压匀浆机对混合好的角鲨烯与乳化剂溶液进行多次处理，每次均质压力应控制在150-200MPa范围内，并且至少循环三次以上。同时，在生产过程中还需定期取样，利用动态光散射仪测定颗粒大小分布情况，以确保符合标准要求。此外，还应注意储存条件，避免因温度波动导致乳剂稳定性下降影响微粒尺寸稳定性。通过这些措施，可以有效保证猪用疫苗角鲨烯佐剂的质量安全性和有效性。