DB22T 397.9-2017 保健用品功能学评价程序和检验方法 第9部分：辅助缓解疼痛症状功能

DB22/T 397.9-2017是吉林省地方标准，规定了保健用品中辅助缓解疼痛症状功能的功能学评价程序和检验方法。以下为关键条款的深度解读：

5.1 试验对象选择

试验对象应符合以下条件：

1. 年龄在18岁至65岁之间；

2. 确诊存在疼痛症状且持续时间不少于4周；

3. 无严重心脑血管疾病、肝肾功能障碍等禁忌症。

解读：明确试验人群范围有助于保证数据可靠性，避免因个体差异导致结果偏差。

5.2 实验设计

采用随机双盲对照试验设计，设置试验组与对照组，每组至少30例有效样本。

解读：随机化可减少选择偏倚，双盲法消除主观因素影响，足够样本量确保统计效能。

5.3 观察指标

主要观察指标包括：

1. 疼痛强度评分（VAS）；

2. 疼痛发作频率；

3. 生活质量评分（SF-36）。

解读：这些指标全面评估了疼痛改善程度及其对患者生活质量的影响，具有临床意义。

5.4 数据处理

采用SPSS软件进行统计分析，显著性水平α=0.05。

解读：选用权威统计软件并设定合理显著性水平，能够科学地判断实验结果的有效性。

5.5 安全性评价

记录不良反应发生情况，计算不良事件发生率。

解读：安全性是保健产品的重要考量因素，通过监测不良反应确保产品使用的安全性。