DB22T 397.4-2017 保健用品功能学评价程序和检验方法 第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法

DB22/T 397.4-2017《保健用品功能学评价程序和检验方法 第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法》是吉林省地方标准，用于指导保健用品在改善睡眠功能方面的评价。以下为标准中一些关键条文的详细解读：

1. 适用范围

标准适用于以辅助改善睡眠为主要功能的保健用品的功能学评价。这一范围明确了标准的应用对象，即那些声称具有帮助改善睡眠作用的产品。

2. 术语和定义

标准对“辅助改善睡眠”、“功能学评价”等术语进行了明确界定。例如，“辅助改善睡眠”被定义为通过调节人体生理机能等方式，在一定程度上缓解失眠症状、提高睡眠质量的行为或过程。这有助于统一行业内对于相关概念的理解。

3. 实验设计原则

- 对照组设置：要求设立空白对照组与阳性对照组。空白对照组使用安慰剂，而阳性对照组则采用已知有效的药物作为参照。

- 样本量确定：根据统计学原理合理确定样本量，确保结果具有足够的可靠性。

- 随机分组：受试者需随机分配到不同实验组别中，避免人为因素干扰实验结果。

4. 主要评价指标

包括主观评价指标（如匹兹堡睡眠质量指数PSQI评分）和客观评价指标（如多导睡眠图PSG监测数据）。这些指标能够全面反映受试者的睡眠状况变化情况。

5. 实验流程

- 前期准备阶段：包括受试者筛选、知情同意书签署等内容。

- 实验实施阶段：按照既定方案给予相应处理，并记录相关数据。

- 数据分析阶段：运用适当的统计方法处理所得数据，得出结论。

6. 安全性评估

在整个过程中还需同步开展安全性监测工作，确保产品不会对人体健康造成不良影响。一旦发现任何异常反应，应立即停止试验并采取相应措施。

以上内容构成了该标准的核心框架，对于从事保健用品研发及质量控制的专业人士来说非常重要。正确理解和执行这些规定不仅有利于保证产品质量，也有助于维护消费者权益。