DB22T 396.5-2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第5部分：皮肤变态反应试验

《DB22/T 396.5-2017保健用品毒理学评价程序与检验方法第5部分：皮肤变态反应试验》是一项专门用于评估保健用品是否具有引发皮肤变态反应潜在风险的技术规范。以下是对其关键内容的深度解读：

适用范围

本标准适用于除化妆品外的所有保健用品，包括但不限于保健食品、保健器械等。它旨在通过科学的方法判断这些产品是否会诱发人体皮肤的过敏反应。

原则

试验应遵循科学性、客观性和可重复性的原则。这意味着在进行实验设计时，需确保实验条件标准化，结果能够被其他研究者复制验证。

样品准备

样品必须按照实际使用方式制备，例如直接接触皮肤的产品应以原液形式存在，而需要稀释后使用的则按推荐浓度配制。此外，还需注意样品储存条件，避免因不当保存导致成分变化影响测试准确性。

实验动物选择

通常选用健康成年豚鼠作为实验对象，因为它们对化学物质较为敏感且易于管理。实验前应对动物进行健康检查，确保其状态良好无疾病。

测试方法

# 诱导期

将适量样品涂抹于动物背部指定区域，覆盖面积约为4cm×4cm，并用纱布固定，每周一次共两次。第二次给药后一周观察是否有刺激反应。

# 挑战期

在第一次诱导后的第14天开始挑战测试，在另一侧未处理过的皮肤上再次施加相同剂量的样品，观察并记录接下来几天内出现的任何异常现象如红斑、水肿等。

结果分析

根据国际通用的标准来评定结果等级，分为无反应、轻微反应、中度反应和严重反应四个级别。如果出现中度及以上级别的不良反应，则认为该样品可能具有致敏性。

注意事项

在整个过程中要严格遵守伦理准则，保障实验动物福利；同时也要做好个人防护措施防止自身受到不必要的伤害。另外，在得出结论之前还应该结合临床数据综合考量产品的安全性。

以上就是关于DB22/T 396.5-2017中有关皮肤变态反应试验部分的重要条款解析，希望能帮助您更好地理解和应用这一标准。