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《YY9706.250-2021医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》是一项针对婴儿光治疗设备的国家标准。该标准由中国国家标准化管理委员会发布,旨在规范婴儿光治疗设备的设计、制造和使用,确保其在临床应用中的安全性和有效性。
本标准适用于以可见光或紫外光为主要治疗手段的婴儿光治疗设备,包括蓝光治疗仪等。标准内容涵盖了设备的基本安全要求和基本性能要求,如电气安全、机械安全、辐射安全、电磁兼容性等方面。同时,还对设备的标识、说明书、操作界面、防护措施等提出了具体的技术要求。
该标准的制定充分考虑了婴儿群体的特殊性,强调了设备在使用过程中对患儿的安全保护,防止因设备故障或操作不当而造成伤害。此外,标准还明确了制造商在产品设计和生产过程中的责任,要求其提供完整的技术文件和使用说明,确保用户能够正确、安全地使用设备。
通过实施《YY9706.250-2021》,可以有效提升我国婴儿光治疗设备的质量水平,促进相关产品的规范化发展,保障医疗安全。该标准不仅为生产企业提供了技术依据,也为医疗机构和监管部门提供了重要的参考依据。
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