T/CAMDI 058-2020 标准详情

本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B 灭菌注意事项；附录C 包裹方法实例；附录D 确认计划文件；附录E 安装鉴定文件；附录F 运行鉴定文件；附录G 性能鉴定文件；附录H 应对最坏情况要求；附录I 建立最终包装系统确认方案；附录J 设计输入—医疗器械特性；附录K 风险分析工具；附录L 抽样计划注意事项；附录M 稳定性试验；附录N 互联网应用；附录O 过程参数建立指南；附录P 合同包装商的使用；附录Q 过程参数建立指南；附录R 调查故障；附录 S 包装生产过程和包装系统设计可行性评估。

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