T/CAMDI 128-2024 标准详情
T/CAMDI 128-2024
现行
全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价
Automated Fluorescent PCR Point of Care Testing Analysis System and Evaluation
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标准状态
标准信息
适用范围
本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。 本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。 本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。
主要技术内容
本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。
起草单位
首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司
起草人
赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛
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