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T/CGCPU 018-2022 标准详情

T/CGCPU 018-2022 现行
免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求

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标准状态

2022-06-24
2022-06-24

标准信息

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
否
11.120.10 药物
C276 生物药品制品制造
tbQbw86
现行
T/CGCPU 018-2022
免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求

主要技术内容

1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 基本要求5 基础参数确认6 样本残留量确认7 染色条件确认8 抗体滴定确认9 特异性10 灵敏度11 精密度12 耐用性

起草单位

北京永泰生物制品有限公司、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京启辰生生物科技有限公司、北京门罗生物科技有限公司、睿璘生物医学研究（北京）有限责任公司、北京臻知医学科技有限责任公司、北京华夏清医治疗科技有限公司

起草人

郑茗之、孙磊、白志强、李欢、曹诗琴、刘巧、李萌、王立峰、孙圣楠、戴卫国、赵兴、王钊、张恒辉、宋瑾、王枭

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