T/CSBM 0025-2022 标准详情

1 技术要求 1.1 外观 白色粉末、颗粒、块体或纤维，无肉眼可见杂质。 1.2 化学组成 熔融法生物活性玻璃应以Na20-Ca0-Si02-P2O5四元体系为主，Si02含量应不超过58wt%，作为玻璃网络外体的Na20含量应不超过25wt%，Ca0含量则应不超过34wt%，P2O5含量应不超过12wt%。在此基础上可以添加少量B、Mg、Sr、Cu、F、K等元素以改善材料的力学及生物学性能，以上元素添加不超过5wt%。 1.3 XRD分析 在XRD图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°~35°，峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。 1.4 FTIR分析 FTIR分析谱图中，在540 cm-1~440 cm-1有Si-0-Si弯曲振动特征吸收峰，1175 cm-1~710 cm-1有Si-0-Si（四面体）振动特征吸收峰，1100 cm-1~1000 cm-1有Si-0非对称伸缩振动特征吸收峰。 1.5 重金属含量限值 应符合表1的规定。 表1 重金属含量限值 项目 指标 砷（As），μg/g ≤3 镉（Cd），μg/g ≤5 汞（Hg），μg/g ≤5 铅（Pb），μg/g ≤30 重金属总含量（以Pb计），μg/g ≤50 1.6 生物活性 体外矿化实验中，将材料放置于Tris-HCl缓冲液或模拟体液中，在37℃下浸泡48h应在材料表面有HCA生成，随着浸泡时间延长，材料表面HCA生成量逐渐增多。当生物活性玻璃在体外矿化液中浸泡一定时间后，材料样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-0弯曲振动的610 cm-1~600 cm-1和560 cm-1~550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表Si-0弯曲振动的540 cm-1~440 cm-1处的反射峰高度下降，表示原始的材料表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断材料生物活性的基本数据。 1.7 含水量 熔融法生物活性玻璃含水量不超过3wt%。 2 试验方法 2.1 外观 目测法，将样品置于白色器皿中，在光线明亮处仔细观察，应符合1.1要求。 2.2 化学组成 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定，应符合1.2要求。 2.3 XRD分析 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0451的X射线衍射法进行测定，应符合1.3要求。 2.4 FTIR分析 按照GB/T 6040进行测定，应符合1.4要求。 2.5 重金属含量限值 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0412的电感耦合等离子体质谱法进行测定，应符合1.5要求。 2.6 生物活性 按照本文件附录A进行测定，应符合1.6要求。 2.7 含水量 按照GB/T 9740进行测定，应符合1.7要求。 3 检验规则 3.1 灭菌方式 此文件针对的生物活性玻璃不仅限于医疗器械产品。如需灭菌，建议采用辐照灭菌法或干热灭菌法。 3.2 检验类型 检验类型为出厂检验。 3.3 出厂检验 3.3.1 以在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的熔融法生物活性玻璃原料组成生产批，产品必须按批号成批提交检查。 3.3.2 检验项目为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7。 4 标志、包装、运输和贮存 4.1 标志 产品的包装物上应有生产厂的名称、地址和商标、产品名称、型号、批号、净重、生产日期、有效期等标志。 4.2 包装 4.2.1 熔融法生物活性玻璃原料应包装在密封的容器中，谨防受潮。容器材料应无毒、无污染和影响产品性能，包装容器还应具有正常搬运或贮存期间不损坏、不破裂的性能。 4.2.2 各层包装上标志应齐全，外包装上应注明防潮、远离有害物质等字样或标志。 4.2.3 每一包装应附检验合格证和使用说明书，使用说明书按国家有关规定编写。至少应包含产品的用途、产品的性能、产品使用注意事项。 4.3 运输和贮存 本产品无毒、无腐蚀、不燃烧、无爆炸性，运输时要求合理装卸，小心轻放。产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。

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