T/LNSI 011-2024 标准详情
T/LNSI 011-2024
现行
人羊膜上皮干细胞外泌体
Human amniotic epithelial stem cell derived exosomes
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标准状态
标准信息
主要技术内容
5 技术要求5.1 原材料5.1.1 应符合 T/CSCB 0001-2022 要求。5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。5.1.3 供体应筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV 和 TP，并记录结果。5.2 制备与纯化方法5.2.1 人羊膜上皮干细胞人羊膜上皮干细胞关键质量属性应符合 T/LNSI 002-2023 的规定。5.2.2 人羊膜上皮干细胞培养上清为了获得高质量的外泌体，收获外泌体最佳时间限定为 P0-P2代人羊膜上皮干细胞，要求融合率达95%以上的细胞上清。
起草单位
沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研究室、沈阳市再生生物医学重点实验室、沈阳市干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再生医学研究院、辽宁省细胞生物学学会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新联盟、沈阳药科大学、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛京医院、艾米奥国际干细胞医院
起草人
庞希宁、庞然、施萍、单风平、王莉莎、赫甡、宋扬、徐东芬、荆晶、姜雯宇、高航、谢光麟、邵锡柱、王竟、孟涛、苏航、张美玲、聂宏光、郎宏鑫、刘晓玉、王喜良、张涛、赵峰、张殿宝、王瑞、李彩虹、李宏图、潘长伟、孔娟、王哲、王蔚、殷军、郭然、张宁、李晓航、王娇
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