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T/CPAPE 01-2022 标准详情

T/CPAPE 01-2022 现行
采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求
The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology

标准内容导航

标准状态

2022-05-06
2022-06-01

标准信息

中国医药设备工程协会
否
C 90
01.040.11 医药卫生技术(词汇)
C354 印刷、制药、日化及日用品生产专
tbQbw86
现行
T/CPAPE 01-2022
采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求
The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology

适用范围

本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。 本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品。

主要技术内容

本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品。

起草单位

广东洛斯特制药有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、罗姆来格贸易（上海）有限公司、湖北科伦药业有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、正大天睛药业集团股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海位山科技有限公司、楚天科技股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、上海东富龙科技股份有限公司

起草人

李建德、饶明勇、张坤、张开宇、王欢、王昕、高登银、万鹏、苗岩、高春丽、李其德、金磊、周利军、徐绪平、陈衡山、王启明

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