DB14/T 3467-2025 标准详情

DB14/T 3467-2025 现行
制药企业质量控制 药品微生物检验无菌操作技术要求

标准内容导航

标准状态

2025-07-10
2025-10-10

标准信息

山西省市场监督管理局
山西省药品监督管理局
山西省药品质量管理标准化技术委员会
制定
C00
11.120.01
卫生和社会工作
管理标准
山西省
地方标准
现行
DB14/T 3467-2025
制药企业质量控制 药品微生物检验无菌操作技术要求

适用范围

本文件适用于制药企业药品微生物检验。

起草单位

山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)、山西锦烁生物医药科技有限公司。

起草人

曲萍、刘玮、邢瑶瑶、武瑞杰、李琛、张璇、张倩、田小鹏、崔小芳、甘雨鑫、邓自新、王春芳、罗晋萍、杨国伟

相似标准推荐

团体标准
T/CAMDI 009.3-2023 现行
无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分:微生物总数估计试验方法
Cleanliness of primary package for sterile medical device – Part 3:Test methods for estimating the total number of microorganisms
发布日期2023-04-20
实施日期2023-04-20
CCS分类
ICS分类11.080.30 消毒封装
行业标准
NY/T 4670-2025 现行
伴侣动物医院无菌技术规范
发布日期2025-01-09
实施日期2025-05-01
CCS分类B41
ICS分类11.220
国家标准
GB/T 40365-2021 现行
细胞无菌检测通则
General guide for cell sterility testing
发布日期2021-08-20
实施日期2022-03-01
CCS分类A40
ICS分类07.080
团体标准
T/CAMDI 124-2024 现行
一次性使用无菌小针刀
Sterile needle-knife for single use
发布日期2024-01-02
实施日期2024-01-03
CCS分类
ICS分类11.040.30 外科器械和材料
团体标准
T/CLIMA 002-2021 现行
无菌吹灌旋一体机验收规范
Acceptance specification for aseptic blowing-filling-capping bloc
发布日期2021-01-22
实施日期2021-01-23
CCS分类
ICS分类01.020
行业标准
YY/T 0567.3-2011 现行
医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法
发布日期2011-12-31
实施日期2013-06-01
CCS分类C47
ICS分类11.080.01
团体标准
T/CLIMA 003-2021 现行
PET瓶含气无菌吹灌旋一体机
PET bottle carbonated aseptic blowing-filling-capping bloc
发布日期2021-05-14
实施日期2021-05-15
CCS分类
ICS分类
行业标准
YY/T 0681.5-2010 现行
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
发布日期2010-12-27
实施日期2012-06-01
CCS分类C31
ICS分类11.080.40
行业标准
YY/T 0567.1-2013 现行
医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
发布日期2013-10-21
实施日期2014-10-01
CCS分类C47
ICS分类11.080.01
国家标准
GB/T 41124-2021 现行
无菌吹灌旋一体机通用技术要求
General technical requirements for aseptic blowing-filling-capping bloc
发布日期2021-12-31
实施日期2022-07-01
CCS分类J83
ICS分类55.200
国家标准
GB/T 24570-2009 现行
无菌袋成型灌装封口机
Aseptic bag forming-filling-sealing machine
发布日期2009-10-30
实施日期2010-03-01
CCS分类A84
ICS分类55.200
团体标准
T/CAMDI 015-2018 现行
无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
发布日期2016-12-22
实施日期2017-01-01
CCS分类
ICS分类11.080.30 消毒封装
团体标准
T/CPAPE 01-2024 现行
无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南
Technical Guide for contamination control strategies in aseptic drug production
发布日期2024-02-27
实施日期2024-06-01
CCS分类ICS 01.040.11 C90
ICS分类01.040.11 医药卫生技术(词汇)
行业标准
YY 0852-2011 现行
一次性使用无菌手术膜
发布日期2011-12-31
实施日期2013-06-01
CCS分类C48
ICS分类11.120.20
行业标准
YY 0336-2020 现行
一次性使用无菌阴道扩张器
发布日期2020-03-31
实施日期2021-04-01
CCS分类C36
ICS分类11.040.30
团体标准
T/CAMDI 101-2023 现行
一次性使用无菌真皮层多头注射针
Sterile dermal multi-needle for single use
发布日期2023-01-30
实施日期2023-01-30
CCS分类
ICS分类11.040.20 输血、输液和注射设备
团体标准
T/ZZB 0693-2018 现行
一次性使用无菌注射针
Sterile hypodermic needles for single use
发布日期2018-11-02
实施日期2018-11-30
CCS分类C31
ICS分类11.040.20 输血、输液和注射设备
地方标准
DB50/T 1043-2020 现行
无菌(Germ-free,GF)猪生产技术规范
发布日期2020-10-10
实施日期2020-12-30
CCS分类B40/49
ICS分类65.020.30
团体标准
T/CVMA 361-2026 现行
兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求
发布日期2026-03-04
实施日期2026-03-04
CCS分类
ICS分类
团体标准
T/CPAPE 01-2022 现行
采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求
The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology
发布日期2022-05-06
实施日期2022-06-01
CCS分类C 90
ICS分类01.040.11 医药卫生技术(词汇)
国家标准
GB/T 44997-2024 现行
直线式无菌灌装封盖机通用技术要求
General technical requirements for linear aseptic filling capping machine
发布日期2024-11-28
实施日期2025-06-01
CCS分类J83
ICS分类55.200
团体标准
T/CAMDI 009.4-2024 现行
无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分:纤维材料干态落絮试验方法
Cleanliness of primary package for sterile medical devicePart 4:Test method for linting in the dry state of fibrous material
发布日期2024-01-02
实施日期2024-01-03
CCS分类
ICS分类11.080.30 消毒封装
团体标准
T/GDMDMA 0032-2024 现行
一次性使用无菌泌尿道用导丝
Disposable sterile urinary tract guide wire
发布日期2024-10-31
实施日期2024-10-31
CCS分类
ICS分类11.040.30 外科器械和材料
团体标准
T/CAMDI 009.10-2020 现行
无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量
Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10:limits of contamination
发布日期2020-02-01
实施日期2020-08-01
CCS分类
ICS分类11.020
行业标准
YY/T 0681.4-2021 现行
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
发布日期2021-03-09
实施日期2022-04-01
CCS分类C31
ICS分类11.080.040
地方标准
DB32/T 5082-2025 现行
建筑工程消防施工质量验收标准
发布日期2025-02-28
实施日期2025-07-01
CCS分类P00/09
ICS分类32.010