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T/SHQAP 015-2024 标准详情

T/SHQAP 015-2024 现行
生物制品生产 生物安全管理规范
Biological products production — Specification for biosafety management

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标准状态

2024-07-09
2024-08-08

标准信息

上海市医药质量协会
否
CCS C00
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
tbQbw86
现行
T/SHQAP 015-2024
生物制品生产 生物安全管理规范
Biological products production — Specification for biosafety management

主要技术内容

本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。

起草单位

上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司

起草人

吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功

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