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资源简介
摘要：本文件规定了增材制造医疗产品中3D打印钛合金植入物金属离子析出的评价方法，包括试验条件、样品制备、检测步骤及结果分析。本文件适用于使用钛合金材料通过增材制造技术生产的医疗植入物金属离子析出的评估。
Title：Evaluation Method for Metal Ion Release of 3D Printed Titanium Alloy Implants in Additive Manufacturing Medical Products
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
YYT 1802-2021主要内容
YYT 1802-2021《增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法》规定了用于评估3D打印钛合金植入物中金属离子析出的测试方法和要求。该标准适用于通过增材制造技术生产的钛合金植入物，旨在确保产品的安全性和生物相容性。
- 测试范围：明确涵盖3D打印钛合金植入物在模拟人体环境中的金属离子析出行为。
- 测试条件：包括模拟体液、温度、时间等具体参数，以确保测试结果的准确性和可比性。
- 检测方法：详细描述了采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）或其他合适方法进行金属离子浓度测定的具体步骤。
- 结果评估：提供了基于析出金属离子浓度的安全限值及评估准则。
与老版本的变化
- 更新测试条件：新版本对模拟体液成分、温度和浸泡时间进行了优化，使其更贴近实际人体环境。
- 引入更多检测手段：增加了多种先进的检测技术，例如高灵敏度ICP-MS，以提高检测精度。
- 强化安全性要求：明确了更高的金属离子析出限量标准，进一步保障患者安全。
- 扩展适用范围：不仅适用于钛合金材料，还涉及其他可能使用的金属材料。
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