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资源简介
摘要：本文件规定了体外诊断试剂稳定性评价的基本原则、程序和方法。本文件适用于体外诊断试剂的稳定性研究和评价，为产品注册、生产和质量管理提供依据。
Title：In Vitro Diagnostic Medical Devices - Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100.99 -
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拓展解读
YYT 1579-2018主要内容
YYT 1579-2018《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》规定了体外诊断试剂在生产、储存和使用过程中的稳定性评价方法和要求。该标准适用于体外诊断试剂的稳定性研究，旨在确保试剂在预期的储存和使用条件下保持其性能。
与老版本的主要变化
- 适用范围扩大：新版本增加了对新型体外诊断试剂的适用性，并明确了更多应用场景。
- 评价指标更详细：相比老版本，YYT 1579-2018对稳定性评价的指标进行了细化，包括但不限于试剂的有效期、温度敏感性、运输条件等。
- 实验方法更新：引入了新的实验技术和方法，以提高评价结果的准确性和可靠性。
- 风险管理强化：增加了对潜在风险因素的分析和控制措施，强调在整个生命周期内对试剂稳定性的持续监控。
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