YYT 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

YYT 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

YYT 1584-2018 是一项关于视黄醇结合蛋白测定试剂盒的技术标准，采用免疫比浊法进行检测。以下是该标准的主要内容及其与老版本的变化对比。

主要内容

• 适用范围: 本标准适用于基于免疫比浊法的视黄醇结合蛋白测定试剂盒的生产、检验和质量控制。
• 技术要求:
  • 试剂盒性能指标：包括灵敏度、特异性、线性范围等。
  • 试剂成分及配比：明确试剂盒中各组分的具体含量及配比要求。
  • 稳定性要求：对试剂盒的储存条件及有效期进行了详细规定。
• 试验方法: 提供了详细的实验操作步骤和检测流程。
• 包装与标识: 对试剂盒的包装材料、标签信息等内容提出了具体要求。

与老版本的变化

• 灵敏度提升: 新版标准对试剂盒的灵敏度要求更高，能够更准确地检测低浓度样本。
• 改进了稳定性: 增加了对极端环境条件下试剂盒稳定性的测试要求。
• 新增性能指标: 引入了对试剂盒批间一致性及重复性的评估要求。
• 优化操作流程: 简化了部分实验步骤，并提供了更清晰的操作说明。
• 更新包装要求: 对包装材料的安全性和环保性提出了更高的要求。