YYT 1568-2017 子宫托

YYT 1568-2017 子宫托标准概述

YYT 1568-2017 是关于子宫托的医疗器械行业标准，用于规范子宫托的设计、生产和测试要求。以下是该标准的主要内容及其与老版本（假设为YYT 1568-200X）的变化对比。

主要内容

• 适用范围: 适用于由硅胶、乳胶或其他生物相容性材料制成的子宫托。
• 设计要求: 明确了子宫托的形状、尺寸和结构设计的具体参数，确保其安全性和舒适性。
• 材料要求: 对原材料的化学成分、物理性能以及生物相容性提出了严格要求。
• 测试方法: 包括机械强度测试、耐久性测试和无菌检测等。
• 标志和包装: 规定了产品标识、说明书和包装的要求，以保障用户正确使用。

与老版本的变化

• 设计改进: 新版标准增加了对子宫托表面纹理和柔软度的要求，以提高患者的舒适度。
• 材料更新: 引入了更环保的材料选项，并提高了对材料生物相容性的要求。
• 测试项目扩展: 增加了紫外线稳定性测试和长期存储测试，以适应更多使用场景。
• 安全性增强: 在机械强度测试中加入了更高的负荷要求，以防止产品在使用过程中破裂。
• 环境友好: 老版本未涉及环保要求，而新版标准强调了减少废弃物和可回收材料的使用。