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资源简介
摘要：本文件规定了人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒，用于体外定量检测人类免疫缺陷病毒（I型）RNA。
Title：Reagent Kit for Quantitative Nucleic Acid Detection of Human Immunodeficiency Virus Type 1
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100.99 -
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拓展解读
YYT 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒
YYT 1515-2017 是一项关于人类免疫缺陷病毒（HIV-I）核酸定量检测试剂盒的标准文件，旨在规范该类产品的技术要求和检测方法。以下是其主要内容及与老版本的主要变化。
主要内容
- 适用范围: 本标准适用于基于核酸扩增技术（如PCR）的HIV-I RNA定量检测试剂盒。
- 技术要求: 包括试剂盒的灵敏度、特异性、线性范围、重复性和稳定性等指标。
- 检测方法: 明确了样本采集、处理以及检测过程中的操作步骤。
- 质量控制: 提供了详细的质控品要求和检测结果的评价标准。
与老版本的变化
- 灵敏度提升: 新版本对试剂盒的最低检测限提出了更高的要求，以提高早期诊断的准确性。
- 新增线性范围: 强调试剂盒在不同病毒载量范围内的线性表现，确保检测结果的可靠性。
- 改进稳定性: 对试剂盒在储存条件下的稳定性进行了优化，延长了有效使用期限。
- 增强安全性: 增加了对生物安全性的要求，特别是在样本处理和废弃物处置方面。
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