YYT 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

YYT 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

YYT 1516-2017 是一项关于泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的标准文件，旨在规范此类产品的技术要求和检测方法。以下是该标准的主要内容及其与老版本的变化对比。

主要内容

• 适用范围: 本标准适用于采用标记免疫分析法对人血清或血浆中的泌乳素进行定量测定的试剂盒。
• 技术要求: 包括试剂盒的组成、性能指标（如灵敏度、特异性、线性范围等）以及稳定性要求。
• 试验方法: 提供详细的实验步骤和操作指南，确保结果的一致性和准确性。
• 质量控制: 对生产过程中的质量控制措施进行了详细说明，以保证产品符合标准。

与老版本的变化

• 灵敏度提升: 新版本提高了试剂盒的最低检出限，使其能够更准确地检测低浓度样本。
• 改进了特异性: 通过优化抗体选择和实验条件，减少了非特异性干扰，提高了检测的精确性。
• 扩展了线性范围: 新版本扩大了可检测的浓度范围，适应更多临床需求。
• 增强稳定性: 改进了试剂的储存条件和有效期，延长了产品的保质期。